藥品生產電子批記錄系統（eBPR）是替代傳統紙質批記錄、實現藥品生產全過程數據數字化管理的核心系統，能顯著提升記錄準確性、追溯效率與合規性。

核心價值：解決傳統紙質記錄痛點

1. 提升數據準確性：通過系統內置邏輯（如數據范圍校驗、強制字段填寫），減少人工記錄錯誤，避免手寫篡改風險。

2. 加速追溯與審計：生產數據實時歸集，可快速定位某一批次的原料、設備、操作人員等信息，縮短 GMP 審計時間。

3. 優化生產效率：減少紙質記錄的打印、傳遞、歸檔工作量，支持多崗位協同填寫，數據實時共享。

核心功能模塊

• 基礎信息管理：維護產品工藝參數、物料清單（BOM）、設備信息、人員權限等基礎數據，確保源頭數據統一。

• 生產執行記錄：按生產流程自動生成記錄模板，操作人員在線填寫關鍵數據（如溫度、時間、物料用量），系統自動關聯設備運行數據。

• 數據追溯與審計追蹤：記錄所有數據的創建、修改、刪除操作（包括操作人、時間、修改前后內容），滿足 GMP 對 “可追溯性” 的要求。

• 偏差與變更管理：在線發起偏差報告、變更申請，關聯相關批記錄，跟蹤處理進度，確保合規閉環。

• 報表與歸檔：自動生成批生產記錄報表，電子簽名后歸檔至系統，支持長期安全存儲與快速檢索。

關鍵合規要求

電子批記錄系統必須符合藥品監管法規，核心合規點包括：

1. 電子簽名有效性：系統需支持符合 GMP 要求的電子簽名，確保簽名與操作人唯一綁定，不可否認。

2. 數據完整性：滿足 “ALCOA+” 原則（可歸因、清晰、同步、原始、準確，加完整、一致、持久），防止數據丟失或篡改。

3. 系統驗證：需完成計算機化系統驗證（CSV），包括安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ），證明系統穩定可靠。